根据国家食品药品监督管理局医疗器械司食药监械便函〔2008〕202号文的要求，为进一步规范境外医疗器械注册申请的管理，现就境外医疗器械生产企业代理人的有关要求公告如下：

　　一、境外生产企业在中国境内设有办事机构的，其代理人应当为该办事机构；境外生产企业在中国境内没有办事机构的，则应当委托其他独立法人机构作为其代理人。

　　二、境外医疗器械生产企业对其在华代理人的委托书应经其所在国公证机构公证及驻所在国中国使领馆认证。

　　三、上述要求自2008年6月1日起执行。

　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　国家食品药品监督管理局行政受理服务中心
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　二○○八年四月九日